上海市民政局關于修訂《上海市康復輔助器具社區租賃(試點)產品供應商及產品目錄》的公告
作者:   來源: 上海市民政局  2020-12-11


  為貫徹落實《國務院關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》(國發〔201660號)和《上海市人民政府關于加快發展康復輔助器具產業的實施意見》(滬府發〔201764號)精神,上海市成為全國首批開展康復輔助器具社區租賃服務試點的城市。市民政局委托上海市康復器具協會征集產品,經專家組審核并制定《上海市康復輔助器具社區租賃(試點)產品供應商及產品目錄(2019版)》(以下簡稱“2019版《目錄》”)。

  為配合試點工作進一步開展,結合第一年試點的實踐經驗,上海市康復器具協會在市民政局指導下對入圍產品進行修訂。本次修訂將在保持入圍產品總數相對穩定的前提下進行適當調整,形成《上海市康復輔助器具社區租賃(試點)產品供應商及產品目錄(2020版)》(以下簡稱“2020版《目錄》”)?,F就修訂工作相關事宜公告如下:

 

  一、產品供應商主體及產品要求

  2020版《目錄》產品供應商應為市場主體。OEMODM產品應以品牌持有方為主體。如產品生產商/品牌持有方為境內主體,應自行作為供應商主體。如果產品生產商/品牌持有方為境外主體,應以上海區域之經銷商/代理商為供應商主體。具體要求如下:

  ()供應商主體資質要求

  1.產品供應商主體應為依法注冊成立的、具有獨立承擔民事責任能力的法人企業,具有健全的財務會計制度,有依法繳納稅收和社會保障資金/公積金的良好記錄;

  2.產品供應商主體應具有提供產品所必需的設備和專業技術能力;

  3.近三年內,產品供應商主體在經營活動中不得有任何違法及重大違規記錄,誠信狀況良好,并承諾始終遵守法律法規、部門規章和政策性文件的相關規定,主動接受上海市康復輔助器具相關主管部門及其委托單位的監管;

  4.申報產品為醫療器械的,供應商主體應按照有關部門要求取得相關的醫療器械生產及經營資格;

  5.產品供應商主體不得同時為上海市康復輔助器具社區租賃服務供應商。

  ()產品資質要求

  1.產品應符合DB31/1202--2019《康復輔助器具租賃服務規程》中對產品質量的要求及其他相關的產品標準規定的要求;

  2.產品應提供第三方檢驗機構出具的結果為合格的產品質量檢驗報告,上述第三方檢驗機構需經國家檢驗檢測機構資質認定(CMA,并具備相應承檢范圍;

  3.如若產品入圍,應在入圍后按上海市康復輔助器具主管部門要求投保產品責任險;

  4.申報產品為醫療器械的,該產品需按有關部門規定完成備案或辦理醫療器械注冊證。

  ()產品價格要求

  1.供應商主體應自主提報產品市場零售價,此處“市場零售價”指該產品在上海市的市場零售定價;

  2.原則上產品市場零售價區間為人民幣2000-30000元;

  3.供應商主體應提供該產品線上商城網址、門店地址等有效銷售渠道信息,以備查驗;

  4.如若產品并未投放零售市場,供應商主體需填寫該產品建議零售價,并承諾如若該產品在試點期間投放零售,則以本次填寫的建議零售價為實際市場零售定價。

  ()產品洗消要求

  1.產品(除再次租賃需更換的一次性配件外)至少能經受多次標準化的洗消操作,保證在試點期間,產品功能、性能等不受影響。如若實際租賃服務中發現該產品不能滿足,則產品提供方應免費更換新產品,保證租賃服務的順利開展;

  2.產品能夠通過洗消中心進行規?;?、流程化的清洗、消毒滅菌等操作;

  3.產品應適用于水洗、臭氧消毒、高溫消毒、酒精消毒等常規清洗消毒方法,具體要求應符合DB31/1202--2019《康復輔助器具租賃服務規程》中的規定。

  ()產品類別功能

  1.產品應在本次目錄類別范圍內(詳見附件1)。同一個三級類別內,每個供應商主體僅允許入圍一個產品(含已入圍2019版《目錄》并延續入圍資格的產品);

  2.產品應適合老年人、殘疾人和傷病人等特殊群體或其照護人員使用,操作簡單易學,安全性高,需專業人員操作的專業設備不在本次產品目錄修訂范圍內;

  3.產品應適合在家庭等日常生活場景下使用,對空間及使用環境的要求不宜過高;

  4.產品應適合租賃場景使用,便于工作人員進行拆裝、運輸等操作。

 

  二、修訂及材料提交方式

  ()現有產品復核材料提交方式

  1.復核方法:已入圍2019版《目錄》的產品供應商及產品,產品所屬類別依舊在2020版《目錄》類別范圍內,且有意向延續其供應商資格的,按照是否已發生租賃訂單分別通過如下方式進行復核。如若供應商未能按時提交復核資質材料,則視為放棄其供應商資格。

  已入圍2019版《目錄》且已發生租賃訂單的,提供復核資質材料,經協會審核、專家評審后給出繼續保留或不宜保留的意見,經公示無異議可入圍2020版《目錄》;

  已入圍2019版《目錄》但未發生租賃訂單的,除資質復核外還需重新攜實物產品參加現場專家評審,后由專家給出繼續保留或不宜保留的意見,經公示無異議可入圍2020版《目錄》。

  2.提交要求:在20201231日前通過在線鏈接:https://jinshuju.net/f/HIT64E或掃描下方二維碼提交新版資質材料。材料包括:

  (1)產品介紹PPT(文件大小不超過5M,以“產品名稱及型號+供應商名稱”命名,內容包括產品功能、性能、使用方法、產品結構及洗消方法等);

  (2)供應商及產品資質(文件大小不超過50M,以“產品名稱及型號+供應商名稱”命名,材料清單及排版格式見附件2)。

 

  圖1:老產品復核入口

  ()新增產品申報方式

  1.申報方法:有意向申報新產品(含原目錄中變更型號的產品)的,需在線填報基本信息并上傳資質材料,經協會審核后參與專家評審,通過專家評審且經公示無異議的產品即可入圍2020版《目錄》。

  2.提交要求:在20201231日前通過在線鏈接:https://jinshuju.net/f/SjrvnC或掃描下方二維碼填報產品基本信息,并上傳完整供應商材料,包括:

  1.產品介紹PPT(文件大小不超過5M,以“產品名稱及型號+供應商名稱”命名,內容包括產品功能、性能、使用方法、產品結構及洗消方法等);

  2.供應商及產品資質(文件大小不超過50M,以“產品名稱及型號+供應商名稱”命名,材料清單及排版格式見附件3)。

 

  圖2:新產品填報入口

  聯系人:鄒雨婷

  電話:021-62952131

  郵箱:srda_sh@163.com

  附件:1.產品征集類別

  2.現有產品復核材料清單及提交要求

  3.新增產品申報材料清單及提交要求

  上海市康復器具協會

  20201211

  相關附件

  附件1征集產品類別.pdf

  附件2現有產品復核材料清單及提交要求.docx

  附件3新增產品申報材料清單及提交要求.docx

                                                                                                                                                                             

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